Beschreibung

1. WAS IST NICORETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden.
Nicorette enthält Nikotin, das über 16 Stunden gleichmäßig und kontrolliert über die Haut an den Körper abgegeben wird.
Durch die Zufuhr von Nikotin mittels Nicorette Pflaster wird erreicht, dass die durch einen Nikotinentzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlafstörungen, die den Patienten in vielen Fällen veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen.
Nicorette dient als wichtige Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede Entwöhnungskur sind.
Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICORETTE BEACHTEN?

Nicorette darf nicht angewendet werden
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicorette oder das Pflaster selbst sind
· bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern oder Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicorette ist in folgenden Fällen erforderlich
Nicorette sollte nur mit Vorsicht und erst nach Beratung und Überwachung durch einen Arzt angewendet werden (nachdem eine zuvor versuchte nicht medikamentöse Behandlung nicht zum Erfolg führte), wenn Sie an einer Herz-Kreislauferkrankung leiden oder in den letzten 4 Wochen wegen Herz-Kreislaufbeschwerden in einem Krankenhaus behandelt werden mussten z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Schmerzen in der Brust (sogenannte instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris bzw. Prinzmetal-Angina), Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Bypass-Operationen oder Angioplastie (Eingriff zur Erweiterung verengter Gefäße)
· wenn Sie unbehandelten Bluthochdruck haben
Nicorette sollte nur mit entsprechender Vorsicht angewendet werden und dabei ist das bestehende Risiko für eine Behandlung mit Nicorette gegenüber dem Risiko des weiteren Zigarettenrauchens durch einen Arzt abzu wägen,
· wenn Sie an Herz-Kreislauferkrankung leiden (wie z. B. starker Bluthochdruck, Erkrankungen der Herzkranzgefäße (stabile Angina pectoris), Gehirngefäßerkrankung, peripherem Gefäßverschluss, Herzleistungsschwäche oder Gefäßkrämpfen)
· wenn Sie an einer schweren/mittelschweren Lebererkrankung leiden
· wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
· wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden
· wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben (unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion)
· wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben
· wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, da aufgrund der Raucherentwöhnung unter Umständen die Dosis von Insulin reduziert werden muss.
Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, soll man nicht gleichzeitig rauchen oder Nikotin in anderer Form zuführen (Ausnahme: Dosierungsempfehlung für die Kombination mit Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen).

Fragen Sie bei allen obengenannten Krankheiten Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von Nicorette beginnen.
Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein. Selbst gebrauchte Nikotinpflaster enthalten genug Nikotinreste, um gesundheitsschädlich für Kinder zu sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Falle einer schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreizung ist die Behandlung abzubrechen und auf eine andere Darreichungsform auszuweichen.
Für die Kombination von Nicorette -Pflaster (10 oder 15 mg/16h) mit Nicorette 2 mg – Kaugummi bzw. Nicorette Inhalationen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wie für jene der einzelnen Präparate (siehe Gebrauchsinformation für Nicorette Kaugummi bzw. Nicorette Inhalationen).

Bei Anwendung von Nicorette mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen bzw. verändern. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:
· Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
· Tacrin (zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit)
· Clozapin (zur Behandlung von Psychosen)
· Olanzapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
· Ropinirol (zur Behandlung von Parkinson)
· Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression)
· bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (sogenannte Alpha- und Beta-Blocker)
· Flecainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder
· Pentazocin (Arzneimittel gegen Schmerzen)

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Rauchen kann den Fetus und den Säugling ernsthaft schädigen und sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgegeben werden. Doch auch Nikotin alleine hat Auswirkungen auf die Entwicklung des Fetus, die u.a. zu Lern- und Gedächtnisschwächen, sowie Verhaltensauffälligkeiten
führen können. Schwangere sind daher aufgefordert, das Rauchen mit unterstützender Therapie, jedoch ohne Nikotinersatzprodukte einzustellen. Erst wenn dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette nach Beratung durch einen Arzt in Erwägung gezogen werden.
Bei einer Behandlung mit Nicorette während der Stillzeit soll abgestillt werden, da Nikotin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicorette hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST NICORETTE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nicorette immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nicorette Pflaster (10 mg/16 h, 15 mg/16 h) können alleine (Monotherapie) oder zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen angewendet werden.
Während der Behandlung mit Nicorette soll das Rauchen vollständig eingestellt werden.

Monotherapie
Erwachsene und ältere Personen
Kleben Sie am Morgen nach dem Aufstehen täglich ein Pflaster auf eine trockene, saubere, unverletzte und unbehaarte Hautstelle auf, am besten an der Hüfte, am Oberkörper oder am Oberarm und nehmen Sie das Pflaster am Abend vor dem Zubettgehen wieder ab. Somit wird das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut belassen.

Die Pflaster gibt es in 3 Stärken: 25 mg/16 Stunden (Größe = 22,5 cm²), 15 mg/16 Stunden (Größe = 13,5 cm²) und 10 mg/16 Stunden (Größe = 9,0 cm²).
Wenn Sie ein starker Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag) waren, wird empfohlen, mit dem 25 mg/16 Stunden – Pflaster zu beginnen (Stufe 1) und 8 Wochen lang täglich ein Pflaster zu verwenden.
Danach sollte die Dosis zur Entwöhnung langsam reduziert werden und zuerst zwei Wochen lang täglich ein 15 mg/16 Stunden – Pflaster verwendet werden (Stufe 2) und danach für weitere 2 Wochen ein 10 mg/16 Stunden – Pflaster (Stufe 3).

Starke Raucher (Dosis & Dauer)
Stufe 1 Nicorette 25 mg Erste 8 Wochen
Stufe 2 Nicorette 15 mg Nächste 2 Wochen
Stufe 3 Nicorette 10 mg Letzte 2 Wochen
Wenn Sie ein schwacher Raucher (weniger als 20 Zigaretten pro Tag) waren, wird empfohlen, gleich mit dem 15 mg/16 Stunden – Pflaster (Stufe 2) für 8 Wochen lang zu beginnen und dann für die letzten 4 Wochen ein 10 mg/16 Stunden – Pflaster (Stufe 3) zu verwenden.

Schwache Raucher (Dosis & Dauer)
Stufe 2 Nicorette 15 mg Erste 8 Wochen
Stufe 3 Nicorette 10 mg Letzte 4 Wochen

Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen im Alter von 12 – 18 Jahren soll Nicorette 15 mg/16 h und 10 mg/16 h – transdermales Pflaster nur auf ausdrückliche Empfehlung eines Arztes angewendet werden. Es gibt nur beschränkte Erfahrung für die Behandlung dieser Altersgruppe mit Nicorette.
Bei Kindern unter 12 Jahren darf Nicorette nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Anwendung zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen (Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsinformation der Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen)

Erwachsene und ältere Personen
Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder den täglichen Konsum von Nicorette Kaugummi oder Nicorette Inhalationen wegen lokaler Nebenwirkungen reduzieren möchten, können Sie zusätzlich zu Nicorette Pflaster (10 oder 15 mg/16h) auch Nicorette 2 mg – Kaugummi oder Nicorette Inhalationen anwenden.

Beginn der Behandlung
Die Behandlung soll mit einem Nicorette Pflaster 15 mg/16 h täglich begonnen werden. Das Pflaster wird am Morgen nach dem Aufwachen auf eine unversehrte Hautfläche geklebt und vor dem Schlafengehen wieder entfernt. Somit wird das Pflaster für 16 Stunden auf der Haut belassen.
Die Anwendung wird mit Nicorette 2 mg – Kaugummi oder Nicorette Inhalationen kombiniert.
Es sollten zumindest 4 Kaugummis zu 2 mg täglich angewendet werden. Im Allgemeinen sind 5 – 6 Kaugummis ausreichend, um einen entsprechenden Effekt zu erzielen. Es sollten nicht mehr als 24 Kaugummis pro Tag angewendet werden.
In Kombination mit Nicorette Inhalationen sind im Allgemeinen 4 – 5 Kapseln täglich ausreichend, um einen entsprechenden Effekt zu erzielen. Es sollten nicht mehr als 12 Kapseln pro Tag angewendet werden.
Diese Menge (Dosierung) soll für 8 Wochen beibehalten und danach schrittweise gesenkt werden.

Verlauf der kombinierten Anwendung
Nach der anfänglich kombinierten Anwendung von Nicorette Pflaster und Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen über 8 Wochen kann der weitere Verlauf der Raucherentwöhnung auf zwei Arten erfolgen. Entweder wird danach eine niedrigere Pflasterstärke (10 mg/16 h) für weitere 4 Wochen eingesetzt. Dabei wird die gleichzeitige Anwendung von Nicorette 2 mg Kaugummi oder Nicorette Inhalationen in der täglichen Dosis wie zu Beginn der Behandlung beibehalten und anschließend dann innerhalb von 12 Monaten nach Therapiebeginn schrittweise reduziert. Oder aber die Anwendung des Pflasters wird nach der Anfangsphase ganz beendet und die Anzahl der Kaugummis oder der Kapseln wird schrittweise innerhalb von insgesamt 12 Monaten reduziert.

Empfohlene Dosierung

Beginn der Behandlung
Zeitraum Pflaster 2 mg Kaugummi Inhalationen die ersten 8 Wochen
1 Nicorette Pflaster
15 mg/16 h täglich nach Bedarf
es werden 5 – 6 Kaugummis täglich empfohlen
es werden 4 – 5 Kapseln täglich empfohlen

Fortsetzung der Behandlung – 1. Variante oder weitere 4 Wochen
1 Nicorette Pflaster 10 mg/16 h täglich nach Bedarf – schrittweise Reduktion der Anwendung des Kaugummis – schrittweise Reduktion der Kapseln

Fortsetzung der Behandlung – 2. Variante
bis zu 12 Monate – kein Pflaster mehr – schrittweise Reduktion
der Anwendung des Kaugummis – schrittweise Reduktion der Kapseln

Kinder und Jugendliche
Eine Kombinationstherapie ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 – 18 Jahren nicht empfohlen, aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.
Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Anwendung kontraindiziert.
Dauer der Anwendung bei kombinierter Anwendung Ergebnisse aus kontrollierten klinischen Studien liegen über einen Zeitraum von 12 Monaten vor.
Generell wird die Anwendung über 12 Monate hinaus nicht empfohlen. Manche Raucher benötigen allerdings eine längere Behandlung, um einen Rückfall in ihre Rauchgewohnheiten zu vermeiden, welche dann mit ärztlicher Begleitung erfolgen soll. Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe sollte zu jedem Zeitpunkt der Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch genommen werden, wenn die Gefahr eines Rückfalls besteht.

Art der Anwendung
Nicorette sollte auf eine saubere, trockene, unverletzte und unbehaarte Hautstelle aufgeklebt werden, etwa an der Hüfte, am Oberarm oder auf der Brust. Die Hautstelle sollte täglich gewechselt werden und dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder verwendet werden.
Schneiden Sie mit der Schere Entnehmen Sie das Pflaster und entfernen Sie die Schutzhülle auf. durch Knicken des Pflasters die Schutzfolie.

1. Vor dem Anbringen des Pflasters die Hände waschen.
2. Die Schutzhülle mit einer Schere seitlich wie gezeigt aufschneiden. Eine saubere, trockene, unbehaarte und unverletzte Hautstelle wie etwa Hüfte, Oberarm oder Brust auswählen.
3. Einen Teil der silberfarbenen Aluminiumschutzfolie soweit wie möglich abziehen. Dabei sollte nach Möglichkeit jede Berührung der Finger mit der Klebefläche des Pflasters vermieden werden.
4. Das Pflaster mit der Klebefläche vorsichtig auf der Haut anbringen und den restlichen Teil der silberfarbenen Aluminiumschutzfolie abziehen.
5. Das Pflaster mit der Handfläche oder den Fingerspitzen fest auf die Haut pressen.
6. Mit den Fingern fest den gesamten Rand des Pflasters entlang fahren und so sicherstellen, dass das Pflaster fest sitzt.
7. Der Kontakt mit Augen oder Nase ist zu vermeiden.
8. Nach dem Entfernen soll das gebrauchte Pflaster and der Klebefläche zusammengefaltet und entsorgt werden.
9. Nach dem Anbringen bzw. Entfernen des Pflasters die Hände waschen.

Wie lange sollte die Anwendung dauern?
Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate bei derMonotherapie bzw. 2 oder 3 Monate bei der Kombinationstherapie (siehe Anwendung zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg oder Nicorette Inhalationen). Bei manchen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlung notwendig sein, um einen Rückfall in die alten Rauchgewohnheiten zu vermeiden.
Eine Anwendung des Pflasters für länger als 6 Monate wird im Allgemeinen nicht empfohlen. In diesem Fall sollte eine Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Nicorette angewendet haben, als Sie sollten
Bei Verdacht einer Überdosierung bzw. bei ersten Anzeichen nehmen Sie die Nicorette Pflaster sofort ab, beenden Sie jegliche Nikotinzufuhr und verständigen Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich ans nächste Krankenhaus.
Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein.
Eine Überdosierung kann auftreten, wenn Sie mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet haben, eine zu starke Pflasterstärke gewählt haben oder wenn zusätzlich Nikotin in anderer Form zugeführt wurde (Rauchen, andere als die für die Kombinationstherapie empfohlenen Nikotinersatzprodukte).

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen und Schwächegefühl, Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Herzrasen, Atemprobleme, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, allgemeine Krampfanfälle und Koma.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette transdermalem Pflaster vergessen haben
Wenden Sie auf keinen Fall zwei Pflaster gleichzeitig an, um eine vergessene Anwendung wettzumachen, sondern setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nicorette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Die Nebenwirkungen können ähnlich sein wie bei der Aufnahme von Nikotin beim Zigarettenrauchen und können sich mit der angewendeten Dosis verstärken. Die meisten Nebenwirkungen sind moderat und klingen spontan und rasch nach Entfernen des Pflasters ab.
In den ersten Wochen beschreiben etwa 20 % der Patienten leichte lokale Hautreaktionen. Bei schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und muss gegebenenfalls auf andere Darreichungsformen zurückgegriffen werden.

Einige Symptome wie etwa Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können auch mit den Entzugserscheinungen durch die Rauchentwöhnung verbunden sein. Bei der Rauchentwöhnung kann es auch vermehrt zu schmerzhaft entzündeten kleine Wunden in der Mundschleimhaut (Aphthen) kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, weniger als 1 von 100 Patienten), selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, weniger als 1 von 1000 Patienten), sehr selten (1 oder weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Nervensystem
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Depression, Schlafstörung, abnorme Träume, Benommenheit, Sensibilitätsstörung der Nerven (Kribbeln, Taubheitsgefühl)

Herz und Kreislauf
Häufig: Pulsbeschleunigung
Gelegentlich: Herzklopfen
Sehr selten: Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung)

Atemwege
Häufig: Husten

Magen-Darmbereich
Häufig: Übelkeit, Erbrechen (beides dosisabhängig), Magen-Darmbeschwerden, Durchfall,
Verstopfung, Mundtrockenheit

Haut
Gelegentlich: Nesselsucht

Skelettmuskulatur
Sehr häufig: Muskelschmerzen

Lokale Reaktionen am Ort der Anwendung
Sehr häufig: Juckreiz
Häufig: Hautrötung, Hautausschlag

5. WIE IST NICORETTE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Da die Pflaster auch nach dem Gebrauch noch Nikotin enthalten, müssen gebrauchte Pflaster so entsorgt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hände von Kindern gelangen können.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Schutzhülle angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nicorette transdermales Pflaster enthält
· Der Wirkstoff ist Nikotin
· Die sonstigen Bestandteile sind:
– mittelkettige Triglyzeride
– basisches Butylmethacrylat-Copolymer
– Polyethylenterephthalat-Film (PET)
Acrylat-Matrix:
– Acrylische Klebelösung
– Kaliumhydroxid
– Croscarmellose-Natrium
– Aluminiumacetylacetonat
Abziehfolie: Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit einer Seite aluminisiert und beiden Seiten
silikonisiert Drucktinte: Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für pharmazeutische Anwendungen.