Beschreibung

Anwendungsgebiet

Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Ibuprofen Rat & Tat, ist eine Substanz mit schmerzstillender und entzündungshemmender Wirkung.
Ibuprofen Rat & Tat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren, die mindestens 20 kg Körpergewicht haben, zur Behandlung von:

• Leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Regelschmerzen)
• Schmerzen und Fieber bei Erkältungen

Gegenanzeigen

Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit jemals auf Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamittel (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer = NSAR) mit Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Nesselsucht reagiert haben.
• wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).
• wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen -Durchbruch (Perforation) hatten.
• wenn Sie eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen) haben.
• wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung oder einer Knochenmarksschädigung leiden.
• wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.
• wenn Sie an schwerer Dehydratation (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
• wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• von Kindern unter 6 Jahren bzw. von Kindern über 6 Jahren, die unter 20 kg Körpergewicht haben.

Wechselwirkungen

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Rat & Tat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Rat & Tat ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden. Holen Sie daher vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff in Ibuprofen Rat & Tat) beeinflusst werden kann:
Kombination mit: Mögliche Reaktion/Empfehlung:

• Andere NSAR und Salicylate: Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen (diese Kombination ist zu vermeiden, siehe weiter oben)
• Niedrig dosierte Salicylate zur „Blutverdünnung“: Der blutverdünnende Effekt könnte beeinträchtigt werden (bei länger dauernder Einnahme)
• Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen, die zur Stärkung der Herzkraft dienen): Erhöhung von deren Konzentration im Blut (entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen)
• Zidovudin (antivirales Arzneimittel): Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei Hämophilie-Patienten (Blutern )
• Kortison (Glukokortikoide): Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Thrombozytenaggregations-Hemmer (Arzneimittel gegen Blutgerinnsel): Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien): NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme“); ein erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich (eine Kontrolle des Gerinnungsstatus wird empfohlen)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen): Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels im Blut möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung werden empfohlen
• Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (bestimmte Antidepressiva): Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen): Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut (Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung werden empfohlen)
• Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen Rat & Tat und dadurch Anreicherung im Körper mit Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (Dosisreduktion von Ibuprofen Rat & Tat und Überwachung werden empfohlen)
• Kaliumsparende Entwässerungsmittel: Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle und Kontrolle des Kaliumspiegels werden empfohlen)
• Entwässerungsmittel: Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung) (Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten)
• Furosemid und andere Schleifendiuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel): Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
• Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck (Antihypertensiva): Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen empfohlen)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck (ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten): Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Kontrolle der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels werden empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten)
• Methotrexat (Krebsmittel): Die Gabe von Ibuprofen Rat & Tat innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (die Kombination ist zu vermeiden)
• Ciclosporin (Arzneimittel das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird): Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-Darm-Bereich, Nieren- und Leberschädigungen durch NSAR möglich
• Tacrolimus (Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen): Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht
• Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, zum Einnehmen): Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen)

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Nehmen Sie Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit Nahrung ein.

Einige Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, treten wahrscheinlicher auf, wenn Ibuprofen Rat & Tat gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat und Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2., „Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden“) und vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, außer Ihr Arzt weist Sie anders an.

Stillzeit
Nur geringe Mengen des Wirkstoffs Ibuprofen und seiner Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es mit der empfohlenen Dosis und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit
Ibuprofen Rat & Tat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen. Diese Effekte können sich bei einer Einnahme in Kombination mit Alkohol verschlimmern.

Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die niedrigste wirkungsvolle Dosis soll für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Beschwerden (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2., „Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden“).

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr)
Ibuprofen Rat & Tat wird in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dosiert.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Wenn Sie älter sind, werden Sie mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen und Ihr Arzt wird Sie wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils besonders sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“).

Kinder
Bei Kindern unter 6 Jahren bzw. bei Kindern über 6 Jahren, die unter 20 kg Körpergewicht haben, darf Ibuprofen Rat & Tat aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht angewendet werden.
Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) und zu den Mahlzeiten (nicht auf nüchternen Magen) einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Die Behandlung mit Ibuprofen soll 3-4 Tage bei Erwachsenen, bzw. 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen, nicht überschreiten.

Bestehen Ihre Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/ Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ibuprofen Rat & Tat könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)
• Sehstörungen
• Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer entzündlichen
• Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; starke Eiweißausscheidung im Harn; entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (z.B. rote oder weiße Blutkörperchen, Blutplättchen)
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich äußern als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
• Störungen von Wahrnehmung und Erleben, Depression
• Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt
• Bluthochdruck
• Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Verengungen in Dünn- und Dickdarm
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)
• Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall
• Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibuprofen Rat & Tat zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.
Bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen leiden, kann es sehr selten zu Beschwerden einer Hirnhautentzündung kommen (Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Anzeichen von DRESS sind Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (zählen zu den weißen Blutkörperchen).
• Zu Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), von Fieber begleiteten. Beenden Sie die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat, wenn bei Ihnen diese Anzeichen auftreten, und suchen Sie umgehend einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist:
Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Karminsäure (E 120), Gelborange S (E 110)